셀트리온 코로나 항체 치료제 CT-P59 임상실험 2.3상 허가

셀트리온 코로나 항체 치료제 CT-P59 임상실험 2.3상 허가

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 최근 코로나19 항체 치료제로 알려진 CT-P59의 국내 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 임상 2·3상에 돌입했다고 밝혔다

관계자에 따르면 셀트리온은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 CT-P59의 임상실험인 2·3상에 나서게 되었으며 국내에서는 최근 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하고 빠르면 올해 말까지 임상시험을 종료할 계획으로 알려지고 있다

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 스페인 미국 등 6개 국가에 임상시험계획서를 제출하였으며 추후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다

셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증하였으며 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행중이라고 밝혔다

셀트리온은 더불어 연말까지 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험까지 진행 할 게획으로 알려지고 있으며 코로나 감염 예방 효과와 코로나 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과도 함께 확인할 예정이다

이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과와 신종 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우 빠르게 조건부허가 신청도 검토 중이다

셀트리온은 이달부터 자체 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작하였으며 향후 국내는 물론 해외 시장에서의 코로나 치료제를 대량 공급할수 있도록 대비하여 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다

셀트리온 이상준 수석부사장 겸 임상개발본부장은 최근 임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 되었다고 말하며 이어 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다

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